የአውሮፓ ህብረት የህክምና መሳሪያ ደንብ ለመንቀሳቀስ ስኩተሮች ምን አለው?

የአውሮፓ ህብረት የህክምና መሳሪያ ደንብ ለመንቀሳቀስ ስኩተሮች ምን አለው?
የአውሮፓ ህብረት የህክምና መሳሪያዎች በጣም ጥብቅ ቁጥጥር አለው, በተለይም አዲሱን የህክምና መሳሪያ ደንብ (ኤምዲአር) በመተግበር እንደ የመንቀሳቀስ እርዳታ ደንቦች.ተንቀሳቃሽነት ስኩተርs ደግሞ ይበልጥ ግልጽ ናቸው. በአውሮፓ ህብረት የህክምና መሳሪያ ደንብ መሰረት ለመንቀሳቀስ ስኩተሮች ዋና ደንቦች የሚከተሉት ናቸው፡

1. ምደባ እና ተገዢነት
በእጅ የሚንቀሳቀሱ ዊልቼሮች፣ የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች እና ተንቀሳቃሽነት ስኩተሮች በአውሮፓ ህብረት የህክምና መሳሪያ ደንብ (MDR) ደንብ 1 እና 13 አባሪ VIII ህግጋት 1 እና 13 መሰረት ሁሉም እንደ ምድብ 1 የህክምና መሳሪያዎች ተመድበዋል። ይህ ማለት እነዚህ ምርቶች ዝቅተኛ ተጋላጭነት ያላቸው ምርቶች ተደርገው ይወሰዳሉ እና አምራቾች ምርቶቻቸው በራሳቸው የቁጥጥር መስፈርቶችን እንደሚያሟሉ ማሳወቅ ይችላሉ.

2. ቴክኒካዊ ሰነዶች እና የ CE ምልክት ማድረግ
አምራቾች ምርቶቻቸው የMDR አስፈላጊ መስፈርቶችን የሚያሟሉ መሆናቸውን ለማረጋገጥ የአደጋ ትንተና እና የተስማሚነት መግለጫን ጨምሮ ቴክኒካዊ ሰነዶችን ማዘጋጀት አለባቸው። አንዴ ከተጠናቀቀ በኋላ አምራቾች ለ CE ምልክት ማመልከት ይችላሉ, ይህም ምርቶቻቸው በአውሮፓ ህብረት ገበያ ላይ እንዲሸጡ ያስችላቸዋል

3. የአውሮፓ ደረጃዎች
የመንቀሳቀስ ስኩተሮች የሚከተሉትን ጨምሮ ግን የተወሰኑ የአውሮፓ መስፈርቶችን ማክበር አለባቸው፡-

TS EN 12182 ለአካል ጉዳተኞች አጠቃላይ መስፈርቶች እና የሙከራ ዘዴዎችን ይገልጻል ።

TS EN 12183 በእጅ ተሽከርካሪ ወንበሮች አጠቃላይ መስፈርቶችን እና የሙከራ ዘዴዎችን ይገልጻል

TS EN 12184-በኤሌክትሪክ ወይም በባትሪ ለሚሠሩ ዊልቼር ፣ተንቀሳቃሽ ስኩተሮች እና የባትሪ መሙያዎች አጠቃላይ መስፈርቶች እና የሙከራ ዘዴዎችን ይገልጻል።

ISO 7176 ተከታታይ ለተሽከርካሪ ወንበሮች እና ለመንቀሳቀስ ስኩተሮች የተለያዩ የሙከራ ዘዴዎችን ይገልፃል ፣ ይህም ልኬቶችን ፣ የጅምላ እና መሰረታዊ የመንቀሳቀስ ቦታን ፣ ከፍተኛ ፍጥነትን እና ፍጥነትን እና ፍጥነትን ይጨምራል።

4. የአፈጻጸም እና የደህንነት ሙከራ
የመንቀሳቀስ ስኩተሮች ተከታታይ የአፈጻጸም እና የደህንነት ፈተናዎችን ማለፍ አለባቸው፣የሜካኒካል እና የመቆየት ሙከራዎች፣የኤሌክትሪክ ደህንነት እና የኤሌክትሮማግኔቲክ ተኳሃኝነት (EMC) ፈተናዎች፣ ወዘተ.

5. የገበያ ቁጥጥር እና ቁጥጥር
አዲሱ የMDR ደንብ ድንበር ተሻጋሪ ክሊኒካዊ ምርመራዎች የተቀናጀ ግምገማን ማሳደግ፣ የድህረ-ገበያ ቁጥጥር መስፈርቶችን ለአምራቾች ማጠናከር እና በአውሮፓ ህብረት ሀገራት መካከል የማስተባበር ዘዴዎችን ጨምሮ የገበያ ቁጥጥር እና የህክምና መሳሪያዎችን ቁጥጥር ያጠናክራል።

6. የታካሚ ደህንነት እና የመረጃ ግልጽነት
የምርት ክትትልን ለማሻሻል ልዩ የመሣሪያ መለያ (UDI) ስርዓት እና አጠቃላይ የአውሮፓ ህብረት የህክምና መሳሪያ ዳታቤዝ (EUDAMED) የሚያስፈልገው የታካሚ ደህንነት እና የመረጃ ግልፅነት ላይ የMDR ደንብ አፅንዖት ይሰጣል።

7. ክሊኒካዊ ማስረጃዎች እና የገበያ ቁጥጥር
የMDR ደንብ በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የተቀናጀ ባለብዙ ማእከል ክሊኒካዊ ምርመራ ፈቃድ አሰራርን ጨምሮ የክሊኒካዊ ማስረጃዎችን ህጎች ያጠናክራል እና የገበያ ቁጥጥር መስፈርቶችን ያጠናክራል

በማጠቃለያው፣ በተንቀሳቃሽነት ስኩተሮች ላይ የአውሮፓ ህብረት የህክምና መሳሪያ ደንቦች የምርት ምደባን፣ የተገዢነት መግለጫዎችን፣ መከተል ያለባቸው የአውሮፓ ደረጃዎች፣ የአፈጻጸም እና የደህንነት ሙከራ፣ የገበያ ቁጥጥር እና ቁጥጥር፣ የታካሚ ደህንነት እና የመረጃ ግልጽነት እና ክሊኒካዊ ማስረጃዎች እና የገበያ ቁጥጥርን ያካትታሉ። እነዚህ ደንቦች እንደ ተንቀሳቃሽነት ስኩተሮች ያሉ የእንቅስቃሴ አጋዥ መሳሪያዎችን ደህንነት እና ውጤታማነት ለማረጋገጥ እና የሸማቾችን ጤና እና መብቶች ለመጠበቅ የታቀዱ ናቸው።

ለመንቀሳቀስ ስኩተሮች ምን የአፈፃፀም እና የደህንነት ሙከራዎች ያስፈልጋሉ?

እንደ ረዳት ተንቀሳቃሽነት መሳሪያ፣ የተንቀሳቃሽነት ስኩተሮች አፈፃፀም እና ደህንነት መፈተሽ የተጠቃሚውን ደህንነት እና የምርት ተገዢነትን ለማረጋገጥ ቁልፍ ነው። በፍለጋ ውጤቶቹ መሰረት፣ የመንቀሳቀስ ስኩተሮች የሚፈልጓቸው ዋና ዋና የአፈፃፀም እና የደህንነት ሙከራዎች የሚከተሉት ናቸው።

ከፍተኛው የመንዳት ፍጥነት ሙከራ፡-

የተንቀሳቃሽነት ስኩተር ከፍተኛው የማሽከርከር ፍጥነት በሰአት ከ15 ኪሜ መብለጥ የለበትም። ይህ ሙከራ የአደጋ ስጋትን ለመቀነስ ተንቀሳቃሽነት ስኩተር ደህንነቱ በተጠበቀ ፍጥነት እየሰራ መሆኑን ያረጋግጣል።
የብሬኪንግ አፈጻጸም ሙከራ፡-
ስኩተሩ በተለያዩ የመንገድ ሁኔታዎች ላይ በብቃት መቆሙን ለማረጋገጥ አግድም የመንገድ ብሬኪንግ እና ከፍተኛው አስተማማኝ የቁልቁለት ብሬኪንግ ሙከራዎችን ያካትታል።

ኮረብታ የሚይዝ አፈጻጸም እና የማይንቀሳቀስ የመረጋጋት ሙከራ፡-
የስኩተር ተዳፋት ላይ ሲቆም እንዳይንሸራተት ለማረጋገጥ በተዳፋት ላይ ያለውን መረጋጋት ይፈትሻል።

ተለዋዋጭ የመረጋጋት ሙከራ
በመንዳት ወቅት የስኩተሩን መረጋጋት ይገመግማል፣ በተለይም ሲታጠፉ ወይም ያልተስተካከሉ መንገዶች ሲያጋጥሙ

እንቅፋት እና ቦይ ማቋረጫ ፈተና፡-
ስኩተሩ የሚያልፍባቸውን መሰናክሎች ቁመት እና ስፋት ይፈትሻል

የደረጃ መውጣት ችሎታ ፈተና;
በተወሰነ ተዳፋት ላይ የስኩተሩን የማሽከርከር ችሎታ ይገመግማል

ዝቅተኛ የማዞሪያ ራዲየስ ሙከራ፡-
የስኩተር ትንሹን ቦታ የመዞር ችሎታን ይፈትሻል፣ ይህም በተለይ በጠባብ አካባቢ ለመስራት አስፈላጊ ነው።

የንድፈ ሃሳባዊ የመንዳት ርቀት ፈተና፡
ስኩተሩ ከአንድ ቻርጅ በኋላ የሚጓዝበትን ርቀት ይገመግማል፣ ይህም በተለይ ለኤሌክትሪክ ስኩተሮች በጣም አስፈላጊ ነው።

የኃይል እና ቁጥጥር ስርዓት ሙከራ;
የኤሌትሪክ ስርዓቱን ደህንነት እና አስተማማኝነት ለማረጋገጥ የመቆጣጠሪያ ማብሪያ ፈተና፣ ቻርጅ መሙያ ሙከራ፣ በመሙላት ጊዜ የመንዳት መጨናነቅ ሙከራ፣ የመቆጣጠሪያ ሲግናል ፈተና ላይ ሃይል፣ የሞተር ስቶል መከላከያ ሙከራ ወዘተ ያካትታል።

የወረዳ ጥበቃ ሙከራ;
የተንቀሳቃሽነት ስኩተር ሁሉም ገመዶች እና ግንኙነቶች በትክክል ከመጠን በላይ እንዳይጠበቁ ይሞክሩ

የኃይል ፍጆታ ሙከራ;
የተንቀሳቃሽነት ስኩተር የኃይል ፍጆታ ከአምራቹ ከተገለጹት አመልካቾች ከ 15% መብለጥ እንደሌለበት ያረጋግጡ።

የፓርኪንግ ብሬክ ድካም ጥንካሬ ሙከራ፡-
ለረጅም ጊዜ ጥቅም ላይ ከዋለ በኋላ የፓርኪንግ ብሬክን ውጤታማነት እና መረጋጋት ይሞክሩ

የመቀመጫ (የኋላ) ትራስ ነበልባል መዘግየት ሙከራ፡-
የተንቀሳቃሽነት ስኩተር መቀመጫ (የኋላ) ትራስ በፈተና ወቅት ቀስ በቀስ የሚቃጠል እና የሚቃጠል እሳት አለመኖሩን ያረጋግጡ።

የጥንካሬ ፍላጎት ፈተና;
የተንቀሳቃሽነት ስኩተር መዋቅራዊ ጥንካሬ እና ዘላቂነት ለማረጋገጥ የማይንቀሳቀስ ጥንካሬ ሙከራ፣ የተፅዕኖ ጥንካሬ ሙከራ እና የድካም ጥንካሬ ሙከራን ያካትታል።

የአየር ንብረት ፈተና;
ዝናብ፣ ከፍተኛ የሙቀት መጠን እና ዝቅተኛ የሙቀት መጠን ሙከራዎችን ካደረጉ በኋላ የተንቀሳቃሽነት ስኩተር በመደበኛነት መሥራት እና ተዛማጅ መመዘኛዎችን ማሟላቱን ያረጋግጡ።

እነዚህ የሙከራ ዕቃዎች የተንቀሳቃሽነት ስኩተርን አፈፃፀም ፣ደህንነት እና ዘላቂነት ይሸፍናሉ እና የተንቀሳቃሽነት ስኩተር የአውሮፓ ህብረት MDR ህጎችን እና ሌሎች ተዛማጅ ደረጃዎችን የሚያከብር መሆኑን ለማረጋገጥ አስፈላጊ እርምጃዎች ናቸው። በእነዚህ ሙከራዎች አምራቾች ምርቶቻቸው ወደ ገበያ ከመውጣታቸው በፊት ሁሉንም አስፈላጊ የደህንነት እና የአፈጻጸም መስፈርቶች ማሟላታቸውን ማረጋገጥ ይችላሉ።